Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira (27) proposta de Consulta Pública que trata da minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para a criação do Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf), que funcionará como um subsistema integrado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), com o objetivo de formalizar uma estrutura de governança cooperativa capaz de monitorar continuamente, os riscos e eventos adversos associados ao uso de medicamentos após sua entrada no mercado de consumo.
A decisão ocorreu na 9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026. O relator da proposta, diretor substituto Marcelo Moreira, destacou em seu voto que a minuta nasce com o propósito de forma objetiva as responsabilidades e atribuições dos diversos setores envolvidos.
A minuta ficará sob consulta por 45 dias, buscando aprimorar a gestão de riscos relacionados ao uso de medicamentos, fortalecendo a segurança sanitária e contribuindo para a proteção da saúde pública, em consonância com os princípios constitucionais do federalismo cooperativo.
Em trecho do seu voto, o relator Marcelo Moreira salientou que a criação do Sinaf reafirma a missão institucional da Anvisa em pavimentar um projeto regulatório nacional que não fique mais centrado somente nas ações de registro e autorizações prévias, mas que também seja suportado por avaliações confiáveis de pós-mercado.
A diretoria aprovou, também, uma Instrução Normativa (IN) que atualiza a IN 389/2025 a respeito das medidas de saúde temporárias a serem adotadas para portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico no Brasil.
Em relação ao recente surto de Ebola na República Democrática do Congo e em Uganda, classificado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, foi mantido o estágio operacional de mobilização e vigilância ativa. No momento, não há indicações de medidas restritivas para pessoas, meios de transporte, cargas e restos mortais. A novidade será a divulgação de materiais informativos direcionados aos viajantes em áreas de desembarque internacional.
A respeito do sarampo foram mantidas as ações de vigilância epidemiológica e divulgação de materiais informativos, visando ampliar a sensibilidade para identificação precoce de casos suspeitos entre viajantes. Em relação à poliomielite, não há recomendação de medidas de saúde para pontos de entrada do país.
A diretoria também aprovou alterações RDC 1000/2025, que estabeleceu os requisitos para notificações de receita, receitas de controle especial e receitas sujeitas à retenção emitdas em meio eletrônico. Entre elas, está o estabelecimento do dia 30 de setembro de 2026 como teto temporal para que a Anvisa disponibilize a plataforma do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), quando o sistema passará a funcionar como fonte única centralizada para a geração de chaves e controle numérico nacional das receitas, com o SNCR recebendo a aquisição de numeração para a emissão eletrônica dos receituários eletrônicos, bem como o respectivo registro de utilização.
Outras aprovações do dia envolveram propostas para alteração de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, Saneantes, Desinfetantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN103/2021.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)