A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) planeja entregar ao governo 210,4 milhões de doses de vacina contra a Covid-19, em 2021. Porém, esse montante, somado a outras vacinas disponíveis no país, ainda não será suficiente para imunizar toda a população brasileira este ano.
“Não tem vacina no mundo para todo mundo, vai faltar vacina”, disse Maurício Zuma, diretor de Bio-Manguinhos, que é a unidade técnico-científica da Fiocruz. Ele acredita que a vacinação contra a Covid-19 só vai se encerrar no ano que vem, apesar de todos os esforços do instituto para disponibilizar o imunizante o quanto antes.
Nessa sexta-feira (22), técnicos de Bio-Manguinhos terão reunião com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para discutir a entrega de um lote final de documentos pedindo o registro definitivo da vacina da Fiocruz contra a Covid-19. No domingo, a Anvisa aprovou o uso emergencial da vacina da AstraZeneca/Oxford, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India.
Ao todo, 2 milhões de doses importadas da Índia estavam programadas para chegar ao país. Mas, a iniciativa terminou frustrada pela negativa do governo indiano de liberar o material. Agora, o registro definitivo inclui as 100,4 milhões de doses negociadas em contrato com a AstraZeneca. Esse volume de vacinas depende da importação do IFA da China e, depois, do processamento final, por Bio-Manguinhos, em suas instalações, no Rio.
“Algumas pessoas vêm isso [o atraso] como derrota, nós vemos como vitória. Geralmente leva dez anos para disponibilizar uma vacina, estamos levando dez meses. Isso [o atraso] tecnicamente não é um grande problema, mas estamos fazendo todos os esforços para ter a vacina o mais breve possível, porque a situação exige vacina”, disse Zuma. Ele descarta que o atraso tenha sido motivado por questões políticas ou diplomáticas. “Não é isso que parece ser”, afirma.
Existe ainda a questão de que nos documentos enviados à Anvisa está previsto que será a Wuxi Biologics que fornecerá o IFA à Fiocruz. Os próprios técnicos da Anvisa visitaram a fábrica e deram a certificação ao fabricante chinês. “Estamos focados em resolver o problema lá [na China], vai demorar algumas semanas, mas temos certeza que o IFA vai chegar e isso vai se resolver logo”, disse Zuma.
Produção da vacina
A produção da vacina da Fiocruz contra a Covid-19 será dividida em duas etapas. Na primeira fase, Bio-Manguinhos recebe o IFA importado congelado e faz a formulação da vacina: descongela o insumo, mistura com outros ingredientes (há segredos industriais no processo) e depois envasa e rotula a vacina, que passa ainda por etapa de controle de qualidade.
Há uma segunda fase do contrato, que envolve a transferência de tecnologia para produção do IFA nas instalações de Bio-Manguinhos, algo mais complexo. O instituto tem uma área pronta, que seria usada para produzir biofármacos, e que está sendo adaptada para produzir o IFA nacional.
A perspectiva é que essa área fique pronta em março, e Bio-Manguinhos corre atrás da certificação da Anvisa, que é necessária para a produção do insumo localmente. “Pretendemos começar os lotes experimentais [de IFA nacional] em abril. Mas é uma produção longa. Um lote leva 45 dias em todo o processo, desde que começa a cultivar a célula. Teremos capacidade de produzir por mês o equivalente a 15 milhões de doses [de vacina] formulada e envasada”, diz Zuma.
Zuma acredita que só será possível conseguir um aditivo ao registro original do local de fabricação do IFA – tendo as instalações próprias da Fiocruz como endereço – em agosto ou setembro. No registro original, o local de produção é a fábrica da Wuxi, na China, com processamento final em Bio-Manguinhos.
Mas antes mesmo de obter esse registro o instituto terá volumes produzidos. É esse plano que leva a unidade da Fiocruz a prever a entrega ao governo de mais 110 milhões de doses de vacina contra a covid no segundo semestre, com uso de IFA nacional.