Entenda: porque lotes de CoronaVac foram suspensos pela Anvisa?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, neste sábado (4) a suspensão de 25 lotes da vacina CoronaVac, usada no combate ao coronavírus. Ao todo, cerca de 12,1 milhões de doses foram interditadas pela agência. A medida vale por até 90 dias.

Segundo a agência, os lotes de CoronaVac interditados foram envasados em uma unidade fabril chinesa não inspecionada pela Anvisa e nem aprovada na Autorização de Uso Emergencial no Brasil. As doses foram enviadas pela Sinovac, parceira do Instituto Butantan no desenvolvimento e produção da CoronaVac.

A Anvisa foi avisada pelo Butantan na noite de sexta-feira (3). Além destes lotes que já estão no Brasil, outros 17 com nove milhões de doses estão em tramitação de envio ao País. A agência disse ainda que consultou bases de dados internacionais em busca de informações sobre as Boas Práticas de Fabricação da empresa responsável pelo envase dos lotes. No entanto, não encontrou nenhum relatório de inspeção.

As doses ficarão suspensas por 90 dias. A agência disse que também vai considerar o potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, a segurança e a eficácia das vacinas. Depois dessas análises, a agência vai decidir se libera ou não os lotes para uso. A Anvisa informou ainda que vai trabalhar com o Instituto Butantan para regularizar esse novo local de envase da CoronaVac.

Doses aplicadas em São Paulo

Dados do Ministério da Saúde mostram que quase todas as doses dos lotes suspensos foram já aplicadas em São Paulo. Outros 19 Estados, juntos, foram responsáveis pela aplicação de 14 mil doses.

Conforme esses dados não há registros do uso desses lotes em seis Estados e no Distrito Federal. Há atrasos entre a aplicação da vacina e a inserção da informação no sistema do governo federal, portanto este número pode estar defasado. O processo de notificação dos dados é feito manualmente por funcionários das unidades de saúde, o que pode levar a erros de digitação.

A pasta ainda não emitiu nenhuma nota com orientações para as pessoas que tomaram essas vacinas. Nenhum caso de reação adversa grave ligado aos lotes interditados foi identificado até o momento.

Instituto Butantan

Em nota, o Butantan diz que a medida da Anvisa não deve causar alarde. “Foi o próprio instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população”, diz trecho da nota.

Segundo o instituto, houve uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina na fábrica da Sinovac. “Reafirmamos, no entanto, que todas as doses da CoronaVac estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”.