Vacina: Fiocruz e Butantan não entregaram todos os documentos à Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quinta-feira (14) que voltou a cobrar a apresentação de documentos necessários para liberar o uso emergencial da vacina de Oxford/AstraZeneca e da Coronavac. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pela Fiocruz e pelo Instituto Butantan.

A Anvisa fará no domingo (17) uma reunião de diretoria colegiada para liberar ou não o uso dessas vacinas. O Ministério da Saúde afirma que, se houver aval da agência, a vacinação em todo o País começa na próxima quarta-feira (20), às 10h.

A Anvisa informou aos laboratórios que os dados pendentes são “essenciais e condicionantes à análise e decisão técnica sobre as vacinas”. Além disso, a agência afirma que o prazo de dez dias para a aprovação do uso emergencial pode ser comprometido pela falta de documentos. Este prazo é interrompido no momento em que a agência faz exigências às empresas.

A ideia do governo federal é ter, em janeiro, oito milhões de doses disponíveis, sendo dois milhões do modelo distribuído pela Fiocruz, que está sendo importado da Índia, e seis milhões da vacina Coronavac.

Segundo painel da Anvisa, 29,32% dos dados da Coronavac estão “em análise”, 29,76% seguem “pendentes de complementação” e 40,92% foram “concluídos”. Já 36,11% dos dados da Coronavac estão “em análise”, enquanto outros 31,29% seguem “pendentes de complementação” e 32,6%, “concluídos”.

Butantan

Em nota, a Anvisa destaca pedido para o Butantan apresentar dados para a análise estatística sobre a eficácia da vacina. O documento é cobrado desde o último sábado (9), diz a agência. Além disso, a autoridade sanitária afirma que recebeu na quarta-feira, 13, dados incompletos sobre o estudo de imunogenicidade da Coronavac.

Segundo a Anvisa, o Butantan afiram que pediu para a Sinovac, desenvolvedora chinesa da Coronavac, enviar as informações pendentes “com a maior brevidade possível”. “O comunicado do Butantan informou ainda que acredita que muitos dos questionamentos restantes serão atendidos com o envio dessas informações adicionais. Segundo o Butantan as informações seriam enviadas até amanhã, sexta-feira (15) pela equipe de ensaios clínicos da pesquisa”, diz a Anvisa.

Fiocruz

A Anvisa afirma que reiterou à Fiocruz “quais são os dados complementares solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e no decorrer das análises da equipe técnica da Agência.” Segundo a Anvisa, os dados tratam da comparabilidade, estabilidade e transporte das doses que serão importadas da Índia.

“As equipes da Anvisa continuam trabalhando nos dois processos para concluir as informações que foram apresentadas em tempo hábil para que a análise seja concluída”, diz a agência.

* Estadão Conteúdo