Anvisa emite alerta para falsificação de produtos para botox
Foi publicada medida preventiva que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do produto falsificado
A Anvisa emitiu alerta para os profissionais de saúde e a população para o fato de que foram identificados casos de falsificação dos medicamentos Botox® 100U (toxina botulínica A), lote C7654C3F, e Dysport® 300U (toxina botulínica A), lote L25049. A empresa detentora do registro do medicamento Botox, Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., comunicou à Anvisa a identificação no Brasil de duas unidades do produto falsificado.
As unidades falsificadas tratam-se do Botox® 100U (toxina botulínica A), lote C7654C3F, validade até 04/2025, que apresenta rotulagem em português. “Destaca-se que o lote C7654C3F é considerado válido pela empresa, ou seja, também há unidades originais desse mesmo lote no mercado”, comunicou a Anvisa.
As principais diferenças entre o produto falsificado e o produto original estão na rotulagem, na bula e na embalagem. Veja abaixo fotos comparando o produto falsificado (denominado complained – imagens do lado esquerdo) e o original (imagem do lado direito).
O medicamento original possui um selo na embalagem secundária, que não está presente no produto falsificado:
A “letra” em uma das faces da embalagem secundária é diferente no produto falsificado.
A cor do rótulo e o tipo da letra utilizados na embalagem primária (frasco-ampola) do produto original são diferentes do falsificado.
No produto original há um número do material de embalagem da tampa, que está ausente no produto falsificado.
O material da bula, o tipo de letra utilizada e a forma de dobrar a bula no produto falsificado são diferentes do produto original. Além disso, há um asterisco (*) após o termo “toxina botulínica A” no produto falsificado, que não existe no produto original.
A parte interna da embalagem secundária do produto falsificado apresenta diferenças em relação ao original.
Na embalagem original não há impressão do número do lote na tampa do frasco-ampola.
Considerando que há unidades originais e, potencialmente, outras unidades falsificadas do mesmo lote (C7654C3F, número de registro 1.0147.0045.001-2), recomenda-se contatar a empresa detentora do registro, a Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., caso haja dúvidas se o produto é original. Com relação a esse produto, foi publicada medida preventiva no Diário Oficial da União de 1° de fevereiro de 2023, que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do produto falsificado.