Covid-19: Pfizer é a 1ª a conseguir registro definitivo para vacina no Brasil

Na manhã desta terça-feira (23), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro definitivo da vacina da Pfizer/Biontech contra a Covid-19. Apesar de se tornar o primeiro imunizante a ter autorização para aplicação em massa no Brasil, ele ainda não está disponível para uso no país.

A informação foi dada pelo diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, em nota. No documento, ele afirma que a segurança, qualidade e eficácia do imunizante da Pfizer/Biontech foram comprovadas após dezessete dias de análises pelos técnicos da Anvisa.

Atualmente, o Plano Nacional de Vacinação contra o coronavírus, do Governo Federal, vem aplicando as vacinas Coronavac e de Oxford — que, no momento, possuem aval apenas para uso emergencial. Dessa forma, só podem ser utilizadas na imunização dos grupos prioritários.

Impasse

Apesar de ter conseguido o registro definitivo na Anvisa, o imunizante da Pfizer/Biontech ainda não foi adquirido pelo Governo Federal, que não concorda com algumas exigências do laboratório, como a inclusão de uma cláusula contratual que isenta a Pfizer de responsabilidade em casos de efeitos adversos graves da vacina, dentre outros tópicos.

Em dezembro, a farmacêutica chegou a oferecer 70 milhões de doses do imunizante ao Brasil. Porém, o Governo Federal recusou a oferta alegando que a quantidade oferecida era baixa e que frustraria a população brasileira. Além de manifestar descontentamento com exigências contratuais feitas pela farmacêutica.

No último domingo (21), o Ministério da Saúde comunicou que aguarda até sexta-feira (26) uma orientação do Palácio do Planalto em relação aos impasses nas negociações pelas vacinas. Já na segunda-feira (22), o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), se reuniu com representantes da Pfizer e da Johnson & Johnson para viabilizar a compra de imunizantes.

Agora, o Congresso Nacional estuda a possibilidade de incluir em medida provisória um dispositivo que permita a aquisição das vacinas com o Brasil assumindo os riscos legais previstos em contrato.

Leia na íntegra a nota da Anvisa:

“Como diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid-19, para uso amplo, nas Américas. O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNTech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro. Esperamos que outras vacinas estejam em breve sendo avaliadas e aprovadas. Esse é o nosso compromisso”, diretor-presidente Antonio Barra Torres.

“Entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a Anvisa é a primeira a conceder o registro de uma vacina Covid-19, com sete locais de fabricação certificados, refletindo a dedicação, o planejamento e o compromisso da agência com o combate à pandemia. O registro abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”, diretora Meiruze Freitas.

“O registro da primeira vacina contra a Covid-19, no Brasil, tem muitos significados. O reconhecimento dos esforços da ciência é um deles, sem dúvida. O mais importante, contudo, é que continuamos na luta pela preservação da saúde e da vida das pessoas”, diretor Alex Machado.

“O registro sanitário de um imunobiológico ou qualquer outro medicamento é a chancela de um órgão regulador sobre a qualidade, a eficácia e a segurança desse tipo de produto. Durante a análise de um dossiê de registro são realizadas avaliações minuciosas, por especialistas, de todos os documentos e estudos que o compõem, como, por exemplo, das informações sobre o desenvolvimento farmacotécnico, do relatório técnico do produto (características de qualidade, dados de fabricação, controle de qualidade e estabilidade) e do relatório de experimentação terapêutica (ensaios não clínicos e clínicos). Essas avaliações são pautadas em marcos regulatórios e legislações vigentes, além de referências bibliográficas científicas, nacionalmente e internacionalmente reconhecidas. A Anvisa ainda participa dos mais importantes fóruns internacionais de discussão técnica, como do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, sigla em inglês). Dessa forma, a agência está alinhada com as principais diretrizes regulatórias internacionais e adota o estado da arte dos critérios técnicos e regulatórios para a aprovação de medicamentos no país, promovendo e protegendo a saúde da população brasileira”, diretor Romison Mota.